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上海奉贤代理注册医疗器材许可证所需材料
来源：www.yuke99.com 日期： 2017-12-26 点击率：
一、医疗器械的分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
可以看出，从第一类到第三类，使用的危险系数是越来越大的。所以要求也是越来越严格的。
二、办理医疗器械许可证条件
1、开药店或医疗器械经营公司(单位)的场地要求：
(1)、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于35㎡，要求通风明亮。(适合普通类药店或医疗器械经营公司(单位))。
(2)、按照不同的经营医疗器械种类具体要求也会有所不同。
(3)、场地要按照上海市药监局的要求布局，房屋用途不能是住宅。
三、二、三类医疗器械许可证申请所需材料(那么您一定想知道：上海注册公司的新变化)
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《核名通知书》或《营业执照》;
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
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